Михаела Кокенска, мениджър Клинични операции в Pratia Bulgaria: Участието в клинично проучване е шанс да получиш достъпна иновативна терапия

Mihaela_Kokenska.jpg
Mihaela_Kokenska.jpg
Клиничните проучвания са малко позната тема за широката аудитория. В Габрово вече 12 години работи структура на Pratia България. Това е платформа от изследователски центрове в шест държави в Европа, която е част от света на клиничните проучвания. На практика чрез тях Pratia предоставя достъп до иновативни лечения, като участието на пациентите в проучванията е на доброволен принцип. Част от екипа на Pratia е Михаела Кокенска, мениджър Клинични операции. Тя е родена в Габрово и носи фамилията на две поколения педагози. Започва кариерата си в сферата на клиничните проучвания оттук и в момента продължава да работи за Габрово.

- Г-жо Кокенска, за първи път говорим за клинични проучвания и за структура, която е от 12 години в Габрово. Какво представлява Pratia, къде е локацията й в Габрово и как на практика работи с пациенти?
- Pratia свързва в една мрежа пациенти, изследователи и възложители на клинични проучвания. Платформата има над 90 клинични центъра в Полша, България, Чехия, Германия, Испания и Украйна. Досега са проведени над 400 клинични проучвания (цифрата е за България), в които са взели участие над 10 000 пациенти.
Габрово е първата структура в България и вече 12 години продължава дейността си. Центърът е в МБАЛ „Д-р Тота Венкова“. Дейността сме разширили в доста областни градове. Имаме различни видове структури. Партньорството в Габрово е основно с болницата. В други градове имаме собствени медицински центрове, в които работим.
Нашата експертиза е работата по клинични проучвания. Какво означава това? Всяко клинично проучване, независимо къде по света, се работи от лекар(и) – квалифициран специалист, който има ценз, образование, квалификация, опит, и се спазва една и съща методология на работа и следва единен стандарт. Всяко едно лекарство, което купуваме в аптеката, всяко лекарство, което се прилага за лечение в болничните заведения, трябва да бъде проучено – как помага, как се отразява в дългосрочен план и преди всичко да се покаже неговата ефикасност, безопасност, ефективност и неговата полза от приложение. Ефективност означава не само как то действа в конкретния момент на конкретния пациент, но и напред в бъдещето, в дългосрочен план на употреба. Тези данни са важни, за да можем да бъдем спокойни като пациенти, че когато получаваме един или много медикаменти, те ни помагат, а не ни пречат.
- Какви са стъпките на клиничното проучване и как желаещият да получи алтернативно лечение може да се включи?
- Pratia има задачата да предостави на пациентите знанието, че чрез лечение спрямо клиничните проучвания, в които те могат да вземат участие, могат да се докоснат до най-актуалната възможност за лечение. Такова лечение иначе би било достъпно за потребителите едва след пускането му на широкия пазар, което може да отнеме до 10 и повече години.
Терапията, която се провежда, с вече установени нужните качества да бъде наричана терапия. Има ефикасност и реална полза от приложението. Пациентите, страдащи от дадено заболяване - например диабет, онкологично заболяване, хронична обструктивна белодробна болест и др., биха могли да изберат за себе си лечение чрез клинично проучване
Съгласието е избор на пациента. Подписва се документ, наричан информирано съгласие, документ, който дава в писмен вид информацията за ползите, ефектите от лекарството. Също така и възможните реакции. Информираното съгласие цели доброволно участие – знаейки всички рискове и ползи, пациентът да вземе своето информирано решение без излишен натиск, без да остане скрита информация. Част от мисията ни в Pratia е да даваме гласност и информация на пациентите, че те могат да имат определена алтернатива в случай, че терапията, която е конвенционална, златен стандарт или възможна в момента, по някаква причина не е подходяща, не ги устройва или не искат да я прилагат. Пациентът трябва да знае, че когато се бори с даден проблем, за него има различни възможности и може проактивно да ги търси и да се възползва от тях. Ние сме една от възможностите.
- Имате 12 години опит, може ли да посочите примери за пациенти, които получават подходяща, иновативна терапия и се излекуват? Има ли спасени животи?
- Мога да споделя за доста случаи, при които пациентът получава терапия, която е част от клинично проучване, която не е налична на свободния пазар към момента.
На въпроса, има, но нека да не търсим сензация от спасените животи. Това, което искаме, е да кажем на повече хора, че те имат някаква възможност, която до момента не са имали. И всеки взема решение. От друга страна не всяко клинично проучване може да бъде подходящо за желаещия. Влизайки в клинично проучване, един пациент трябва да знае, че са положени всички усилия от страна на медицинския екип да се увери, че този пациент е подходящ от гледна точка на това, което клиничното проучване може да даде на пациента. Не на всеки профил пациент дадена терапия е подходяща. Пациентът може да има придружаващи заболявания или да има рисков фактор, който може да постави пациента в непремерен риск.
Безопасността на пациента и неговият най-добър интерес са първото и най-важно нещо.
Много различни проучвания сме работили, огромен брой пациенти са взели участие, били са доволни от това, което са получили като грижа, терапия. Често в рутинната медицина някои терапии са по-труднодостъпни – било по финансови причини, било то, защото хората трябва да чакат, било, защото им е трудно да пътуват за определено изследване.
- Тоест Вие поемате тези разходи?
- Те са предвидени като част от клиничното проучване, предвидени са като оценки, като нужди. Една от ползите на клиничното проучване е проследяването на прогреса на заболяването и прогреса на лечението. И затова доста често е необходима готовността да пътуваш, но ние работим, за да дадем възможности този дискомфорт да бъде намален.
- След като се получи информираното съгласие, Pratia остава ли в лечението или оставяте пациента на грижите на лекарите само?
- Ние сме част от екипа, координаторът е непрекъснато в контакт с пациента. Ние работим с медицинските екипи, изпълнявайки определени административни задачи, също така сме основна точка на контакт.
- Как се контролират клиничните проучвания – институционално, законово?
- Клиничните проучвания са една от най-сериозно регулираните сфери в нашето законодателство. Етично и законово се упражнява контрол от МЗ, ИАЛ, ЕККИ и няколко свързани закона и наредби като ЗЛПХМ, Закона за здравето, Наредбата за добра клинична практика и др. В световен мащаб това са изключително големи и овластени агенции като например ЕМА, FDA. Те имат ролята да изискват от възложителите; от разработчиците; от медицинските екипи; от тези като нас, които са обърнати към пациента, да се спазват правилата. Ние работим законово, спазваме всички стандарти. Процесът е прозрачен, ясен, точен.
- Каква е нагласата на хората спрямо клиничните проучвания?
- Правихме проучване за нагласата на пациентите спрямо клиничните проучвания в края на миналата година в България, Полша и Украйна. Всяка страна имаше около 1580 респондента от 18 до 65 години, различни профили, мъже – жени, равно разпределени. Според доклада, който имаме, българите демонстрират най-позитивно отношение към клиничните проучвания – над 50%. Хората се интересуват от възможности, които да им дават по-иновативна терапия, която е част от клинично проучване. В случая на раковоболните например, лечението, което е достъпно чрез клинични изследвания, има шансове да подобри състоянието му, да му даде комфорт, да увеличи шансовете, да му даде едно качество на живот, което той може би няма да получи на база на стандартния процес, който има в момента. Тук, в Габрово например, сме работили доста проучвания с пациенти с псориазис или атопичен дерматит – сложни заболявания, които влошават качеството на живота във физически и психологически аспект.
Доста пациенти имат интерес към този вид проучвания, защото поставянето на болестта под контрол им дава възможност да имат пълноценно ежедневие. Наблюдава се и доста добра ремисия на пациент с карцином четвърти стадий. Тези пациенти получават една преживяемост, която трудно, почти невъзможно биха имали на фона на стандартна терапия. Мисията ни е да помагаме на хората, както досега, и дори по-добре, и пациентът винаги е в центъра на нашите усилия.
В заключение, апелът ни към пациентите е, когато взимат решение за своето здраве, преди всичко да се доверяват на професионална лекарска преценка, да не се страхуват да попитат за алтернативи своя лекар и да не се предоверяват на непроверена информация в социалните мрежи и интернет.

Михаела Кокенска – мениджър Клинични операции в Pratia Bulgaria, и д-р Мартин Костурски – изпълнителен директор на Pratia Bulgaria

 

Коментирай!

(при коментар без регистрация, написаното автоматично се проверява за спам!)

0 коментара

  1. Още от Здравеопазване

Към началото